WICHTIGE INFORMATION ZUR AATT-STUDIE (DSHNHL 2006-1A)

 

VORZEITIGES REKRUTIERUNGSENDE

 

 

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

 

hiermit informieren wir Sie, dass die Rekrutierung in die AATT Studie ab dem 8. August 2014 aufgrund eines gemeinsamen Beschlusses der Studienleiter, der Biomathematiker, der Hauptrekrutierer in die Studie sowie der Mitglieder des Data and Safety Monitoring Boards vorzeitig beendet werden wird.

 

Die Entscheidung wurde aufgrund der geplanten Zwischenanalyse getroffen, in der wir 58 von 62 bis zum 30.06.2013 eingeschlossene Patienten ausgewertet haben.

Die Beendigung der Rekrutierung erfolgt in erster Linie aus den folgenden Gründen:

 

Zum einen ergab eine konditionale Power-Analyse, dass der primäre Endpunkt, nämlich eine Verbesserung des ereignisfreien Überlebens durch die frühzeitige allogene Stammzelltransplantation auch bei Erhöhung der Fallzahl (und damit Absenken des noch statistisch signifikanten Unterschieds) nicht erreichbar sein wird.

Zum anderen war die Rate relevanter und auch tödlicher Nebenwirkungen innerhalb der Studie hoch, so dass auch ethische Bedenken bestehen, die Studie in der bisherigen Form fortzusetzen.

Die vollständigen und entblindeten Ergebnisse der Zwischenanalyse wurden an die Mitglieder des DSMB gesandt, die in Rücksprache mit der Studienleitung eine vorzeitige Beendigung der Rekrutierung empfahlen.

Sowohl die Ergebnisse der Zwischenauswertung als auch die Empfehlung des DSMB wurden innerhalb der DHNHL und LYSA ausführlich diskutiert und wir haben gemeinsam entschieden, die Rekrutierung in die AATT Studie am 8. August 2014 zu beenden.

 

Bis heute wurden 104 von 140 geplanten Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Studienbehandlung und auch die Follow-up Untersuchungen sollen gemäß Studienprotokoll fortgesetzt werden. Die geplante Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 3 Jahre, so dass wir die Endauswertung und damit das Studienende für 2017 erwarten.

 

Hier finden Sie eine Vorlage für eine Änderungsanzeige, um Ihre zuständige Behörde über das Ende der Rekrutierung zu informieren, sowie das offizielle Schreiben zur Beendigung der Studie als englische pdf Version für Ihren Prüfarztordner. Die Informationen an die Ethikkommissionen und das PEI werden von uns verschickt.

 

Für weitere Fragen stehen wir selbstverständlich kurzfristig zur Verfügung.

 

Aufgrund der Relevanz der Ergebnisse der ersten 58 Patienten fühlen wir uns verpflichtet, Ihnen und anderen Studiengruppen die Daten so früh wie möglich zu präsentieren. Wir werden daher die Daten als „late-breaking Abstract“ zum ASH 2014 einreichen.

 

Wir bedanken uns herzlich für Ihre aktive Teilnahme an der Studie und hoffen auf Ihre fortwährende Unterstützung bis zur Endauswertung und Veröffentlichung.

 

Wir wollen die konstruktive Zusammenarbeit der LYSA und der DSHNHL im Bereich der T-Zell Lymphome auch in Zukunft fortsetzen und werden Sie so bald wie möglich über weitere gemeinsame Projekte informieren.

 

 

Mit besten Grüßen,